Введение обязательной маркировки лекарственных средств требует мобилизации всех игроков рынка

- Виталий, давайте для начала поймем, зачем рынку нужна маркировка?

- Основная задача маркировки лекарственных средств – обеспечение прослеживаемости движения лекарственных препаратов от производителя до конечного покупателя. Для этого на этапе производства на каждую упаковку наносится уникальный двухмерный код идентификации Data Matrix, который нужно будет получать в государственной системе «Честный знак». Каждый шаг транспортировки станет прозрачным как для государства, так и для производителя.

- Получается, производителям только добавили работы. В чем же тогда выгода бизнеса?

- Во-первых, нас ждет уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией. За счет снижения процента контрафакта легальные производители смогут увеличить объемы производства. Стоит отметить и перевод производства на цифровые рельсы: получая в режиме онлайн данные о движении продукции, можно оптимально планировать производство, снижать запасы и повышать оборачиваемость продукции. При внедрении полного прослеживания получение производителем актуального статистического материала о географии, интенсивности и сезонности продаж позволит перестроить логистические схемы, оптимизировать поставки и складские запасы.

- То есть, маркировка действительно позволит сделать бизнес более прозрачным или все же это попытка государства зарегулировать сектор?

- Дело в том, что изначально причина ввода всей системы маркировки, в том числе лекарственных препаратов - инициатива Федеральной налоговой службы. Это сделано для учета товара, легально произведенного на территории России, и соответственно, для возможности рассчитывать все продажные активности, чтобы соотносить это с поступившими в бюджет налогами, что позволит сделать отслеживание ценообразования на лекарственные препараты более четким. В первую очередь, это коснется препаратов ЖНВЛП (жизненно необходимые и важные лекарственные препараты), цены на которые регулируются через определение предельно допустимых отпускных надбавок. И производитель, выпускающий препараты, и дистрибьютор не могут продать их дороже установленной Правительством РФ цены.

Сейчас проект презентуют как направленный на защиту рынка от фальсификатов. Конечно, система будет справляться и с этой задачей, но учитывая, что объем фальсификата на рынке РФ невысок, особых рисков в этом поле я не вижу. Тем не менее, коммерческая целесообразность, о которой я упомянул выше, в этой инициативе есть.

- Где происходит маркировка лечебных средств?

- Основные производители запустили процесс маркировки на заводе, поскольку они знают требования к упаковке для России, но часть иностранных игроков пошла другим путем – организовала центры маркировки. Когда препараты поступают в один из них, на вторичную упаковку наносится российский знак, а в дальнейшем препараты идут на российские площадки. Кроме того, есть возможности по нанесению кодов маркировки для ограниченных партий лекарственных препаратов на таможенных складах.

- Помимо нанесения маркировки, рынку необходимо отрегулировать и процесс вывода лекарственных средств из обращения. С какими целями это допустимо?

- После запуска лекарственного средства в гражданский оборот начинается «коммерческое путешествие» препарата, каждое физическое перемещение которого должно отражаться в системе, даже если его привезли с одного производственного склада на другой рядом стоящий склад.

Существует большое количество возможностей вывода лекарственного препарата из оборота и прекращения передачи данных в систему мониторинга. Например, с целью обращения в клинических исследованиях или уничтожения препаратов, если они оказались невостребованными или бракованными. Также вывод препаратов из оборота может быть осуществлен для выхода на экспорт в страны ЕАЭС.

- На ком лежит ответственность, если лекарственный препарат «всплывет» на рынке после вывода его из оборота?

- В этом кроется самая большая опасность для компании, которая осуществляла непосредственный вывод лекарства из гражданского оборота. Как показывает практика российского рынка, в год 3-4 скандала подобного рода выявляются. Однако с введением обязательной маркировки ситуация может улучшиться: любой человек с приложением «Честный знак» в телефоне сможет проверить препарат и посмотреть его текущий статус.

- Принято считать, что в вопросе маркировки Россия идет европейским путем. Так ли это? Как проходила маркировка лекарственных средств в Европе?

- Цифровые коды в Европе так же, как и у нас, вводятся с 2020 года, и этот срок постоянно откладывается, хотя пилотные проекты стартовали в 2013 году. Стоит отметить, что в этом поле Россия с Европой идут практически нога в ногу. Мы уже получаем препараты, лейбированные европейским кодом, который по функционалу аналогичен российской системе. Идея та же: сквозное отслеживание движения лекарственного средства.

- А готов ли российский рынок к маркировке? Смогут ли производители до конца 2021 года перейти на новую систему?

- Это очень субъективная оценка. На мой взгляд, к работе в системе МДЛП готовы производители и крупные дистрибьюторы. А вот аптеки, как и лечебно-профилактические учреждения – нет. Пока отсрочку в России не анонсировали. Крупные производители говорят, что отсрочка не нужна, потому что они на эти цели уже получили кредиты и запустили процесс перехода. Остальные же просят о переносе даты начала работы по новой системе или хотя бы вводе временного моратория на штрафы.

Недавно Всероссийский союз пациентов направил Министру здравоохранения письмо, в котором просит разрешить до 1 января 2021 года производство, поставку, таможенное оформление и выпуск на российский рынок немаркированных лекарственных препаратов. Это вполне логичная просьба. В условиях пандемии фармацевтические компании вынуждены идти на изменения заранее утверждённых планов, как с финансовой стороны, так и с технической. Возникают и проблемы со своевременной поставкой оборудования для нанесения и работы с кодами. Также в аптечных сетях возникает дефицит на некоторые жизненно важные лекарственные препараты из-за повышенного спроса, спровоцированного экономической и эпидемиологической ситуацией. Да и система на текущем этапе, опять-таки субъективно, не готова к резкому старту, хотя оператор проводит стресс-тесты на повышенных нагрузках. Учитывая ситуацию, мне также сложно понять, как Центр развития перспективных технологий будет отслеживать весь объем данных по процессу движения лекарственных препаратов. Я вижу высокую вероятность перенесения сроков или введения моратория на год на штрафы.

- Что вы бы могли посоветовать фармацевтическим компаниям в этой ситуации?

- Важно для работы в системе МДЛП выбирать компанию, у которой уже есть опыт подобной деятельности, необходимое оборудование и подготовленный персонал. Обратить внимание следует на игроков, которые проводят весь комплекс работ в системе маркировки, включая вывод из обращения. В случае, если ваши партнеры комплексно подойдут к этому вопросу, серьезных проблем с введением новой системы не возникнет.

Беседовала Юлия Чернышевская