Вакцинные паспорта: смогут ли привитые Спутником V выехать за границу?

Отработанные схемы

В целом эта инициатива не нова. Международные сертификаты вакцинации, или «желтые карточки», путешественники получают, делая прививку от краснухи, холеры, желтой лихорадки, малярии или дифтерии. Их они обязаны предъявить, направляясь, к примеру, в некоторые страны Африки.

В свою очередь, в России уже давно существует система медицинских книжек, в которые заносятся сведения о вакцинации. Правда, требуются они лишь отдельным категориям граждан, к примеру медицинским работникам и сотрудникам пищевых предприятий. «Логично вносить данные о вакцинации от коронавируса туда, предварительно усилив уровень защиты носителя, тем более что уже сейчас можно онлайн проверить, поддельная медицинская книжка или нет, – считает врач-дезинфектолог, директор по качеству компании dobrolov.com Николай Дубинин. – Но вместо этого о вакцинации выдаются сертификаты, напечатанные на цветном бланке. В медкнижки же данные о вакцинации от коронавируса врачи заносить отказываются».

В качестве возможной дополнительной меры эксперт-дезинфектолог называет практику измерения актуального уровня антител и последующей повторной вакцинации. «В вакцинных паспортах или усиленных медкнижках, если удастся узаконить их на международном уровне, должна быть возможность проставить данные об уровне антител. После заболевания коронавирусом приблизительно через три-шесть месяцев следует измерить их уровень и в зависимости от него принимать решение о ревакцинации. Также можно измерить клеточный иммунный ответ, но это значительно сложнее. И все это уже факультативно», – рассказывает Н. Дубинин.

В Европе единства нет

Одним из первых всерьез рассмотреть идею вакцинных паспортов для борьбы с COVID-19 предложил премьер Греции Кариакос Мицотакис. В конце января в Греции начали выдавать цифровые сертификаты прошедшим вакцинацию. Кроме того, Исландия, которая не является частью ЕС, но входит в Шенгенскую зону, в январе тоже начала выдавать цифровые сертификаты о вакцинации, чтобы облегчить путешествия за рубеж. К началу массовых отпусков планируют ввести вакцинные паспорта и в Швеции. Об этом в пятницу на пресс-конференции заявил министр энергетики и информационных технологий страны Андерс Игеман. По его словам, власти страны исходят из того, что в будущем вакцинные паспорта станут одним из основных условий свободного перемещения по миру. В свою очередь, не имеющие их будут ограничены в своих международных передвижениях.

С учетом этого россиян все больше начинает волновать вопрос: а будет ли прививка «Спутником V» достаточным основанием для получения документа, который позволит пересекать границы европейских государств?

Стоит отметить, что в той или иной мере за вакцинные паспорта выступают Италия, Португалия, Кипр, Чехия, Эстония, Испания, Словакия и Венгрия. Но в целом Европа пока не пришла к единому мнению. При этом стоит отметить, что в двух из этих стран вакцина «Спутник V» уже зарегистрирована – в Венгрии и Словакии. На подходе и Италия: там вскоре начнут производство российской вакцины. Такое соглашение подписали Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и швейцарская компания Adienne Pharma & Biotech, сообщает пресс-служба итало-российской торговой палаты.

Однако решений национальных структур мало для уверенности в том, что границы не будут под замком для привитых «Спутником V» россиян: российская вакцина должна пройти процедуру одобрения в Европейском агентстве по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) для стран Евросоюза и в Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) для признания за рубежом, уточнила консультант «НеоТекФарм» Людмила Бюрабекова. Первая организация уже начала независимую экспертизу 4 марта, однако ее результаты предсказывать пока рано. В ходе проверки специальная комиссия оценит соответствие препарата стандартам Евросоюза по эффективности, безопасности и качеству. Кроме того, при экспертизе проводится инспекторат производственных площадок. При этом председатель EMA Криста Виртумер-Хохе осудила одобрение препарата напрямую некоторыми странами ЕС до решения регулятора. Она сравнила такие действия с русской рулеткой, за что создатели вакцины уже потребовали публичных извинений.

Россия ждет экспертизу ВОЗ

Еще одна важная веха для «Спутника V» – одобрение со стороны ВОЗ. Организация высказалась против введения вакцинных паспортов, обращая внимания политиков на возможную дискриминацию тех, у кого не будет доступа к вакцине, а также недостаток данных о том, что вакцинирование останавливает распространение вируса. Стоит также отметить, что на данный момент всего в мире от коронавирусной инфекции были привиты чуть более 300 млн человек, это около 3,8% населения планеты, следует из подсчетов ТАСС от 8 марта, что создает слишком узкую привилегированную прослойку при введении обсуждаемых документов.

Несмотря на это разработанная ВОЗ процедура включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) дает странам возможность ускорить свои собственные регуляторные процедуры одобрения для импорта и применения вакцины, а потому чрезвычайно важна для признания российского препарата за рубежом. Она также позволяет ЮНИСЕФ и Панамериканской организации здравоохранения закупать вакцину для распространения в нуждающихся в ней странах, объяснила Л. Бюрабекова.

По сути, процедура включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях позволяет оценить приемлемость новой продукции медицинского назначения во время чрезвычайных ситуаций. Она предусматривает тщательную оценку данных в конце второй и третьей фаз клинических испытаний, изучение значительного объема дополнительных данных по безопасности, эффективности и качеству производства, а также оценку плана управления рисками. Л. Бюрабекова пояснила, что эти данные анализируются независимыми экспертами, представляющими отдельные национальные регуляторные органы, и группами ВОЗ, которые изучают все имеющиеся фактические данные в отношении рассматриваемой вакцины, планы мониторинга ее использования и дальнейших исследований.

Эксперт добавляет, что одобрение российской вакцины ВОЗ позволит включить ее в реестр для использования при чрезвычайных ситуациях, а странам – начать применение в программах вакцинации. Кроме того, это позволит включить российскую вакцину в Глобальный механизм по обеспечению доступности вакцин против коронавирусной инфекции COVAX, которая объединяет 172 страны. Такие вакцины будут на равных условиях предложены всем странам-участницам соразмерно численности их населения, изначально для первоочередной вакцинации работников здравоохранения, а затем для охвата вакцинацией таких уязвимых групп, как пожилые люди и лица, страдающие фоновыми заболеваниями.

Соответственно, чем большее количество стран будет применять российскую вакцину, тем больше на международной арене будет политиков, заинтересованных в ее безусловном признании при введении вакцинных паспортов.

В ноябре 2020 года ВОЗ сообщила, что Научно-исследовательский центр им. Н. Ф. Гамалеи, разработавший «Спутник V», уже подал заявку на включение препарата в перечень рекомендуемых вакцин для экстренного использования. На прошлой неделе министр здравоохранения России Михаил Мурашко обсудил ход этой процедуры с гендиректором ВОЗ Тедросом Гебрейесусом.

Впрочем, эксперты призывают не паниковать, даже если процесс одобрения отечественной вакцины пойдет не по плану. Конечно, повторная прививка другим препаратом – это определенный риск, ведь точных данных о несовместимости различных вакцин пока нет, хотя производители уже ищут ответы на эти вопросы. «Пока из одобренных вакцин не рекомендуется прививаться только вакциной производства AstraZeneca, так как она разработана на таком же принципе действия, как и «Спутник V», то есть на основе аденовирусного вектора», – добавила Л. Бюрабекова.

Подводя итог, хочется отметить: главное, чтобы выросшие между странами границы все можно было преодолеть, а в процессе одобрения вакцин были замешаны только данные исследований, но никак не политика. И судя по сообщениям мировых лидеров, они разделяют это желание.

Автор: Юлия Чернышевская